發布時間:2026-08-14
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復方氯化鈉滴眼液是臨床常用的眼科制劑,其活性成分主要包括氯化鈉、氯化鉀等電解質,具有調節眼表滲透壓、緩解眼部干澀及維持淚膜穩定性的作用。其中,氯化鉀的含量是評價該制劑質量的關鍵指標之一,直接關系到產品的有效性與安全性。本文依據2025《中國藥典》復方氯化鈉滴眼液,選用A500塞曼原子吸收光度計,利用其優異的扣背景能力和出色的穩定性,對復方氯化鈉滴眼液中氯化鉀含量進行方法驗證。

圖片僅供示意
一、方法分類信息
目標元素:鉀
所屬行業:藥品
樣品類型:滴眼液
參考方法:參考2025《中國藥典》復方氯化鈉滴眼液
二、儀器與試劑
儀器:A500塞曼火焰型原子吸收分光光度計
試劑:氯化鉀、氯化鍶
標準物質:氯化鉀基準試劑

三、樣品前處理
對照品溶液的制備:精密稱取經130℃干燥至恒重的基準氯化鉀約0.15g,根據使用儀器的靈敏度,用適量的水配制成合適濃度的對照品貯備液,精密量取5mL、10mL與15mL,分別置3個100mL量瓶中,再分別各加10%氯化鍶溶液10mL,加水稀釋至刻度,搖勻,作為對照品溶液(1)、(2)和(3)。對照品溶液(2)的吸光度值應在0.5左右。
供試品溶液的制備:用內容量移液管精密量取本品適量,用水定量稀釋制成與上述對照品貯備液濃度相當的供試品貯備液,精密量取10mL,置100mL量瓶中,加10%氯化鍶溶液10mL,加水稀釋至刻度,搖勻,即得。
測定法:取對照品溶液與供試品溶液,照原子吸收分光光度法(通則0406第一法),在766.5nm的波長處測定,計算,即得。
四、實驗條件
火焰法的儀器分析條件

五、實驗結果
標準曲線

定量限



精密度


樣品測試結果
5.1 標示量間隔測試結果

5.2 標示量間隔測試結果

注:加標量已換算為上機樣液濃度。
五、結論
1.定量限為0.036mg/L,滿足測試需要;
2.標準曲線相關系數為0.99978,線性良好;
3.兩小時內,間隔10min測試,測試結果為標示量的104.2%~106.5%,間隔測試精密度為0.68%,符合標準要求;
4.在市售復方氯化鈉滴眼液樣品進行加標回收率測試,回收率:102.7%, 符合質控標準要求。

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